27 Novembre - 1 Dicembre

Digitec parteciperà a RSNA

Regulatory Affairs Manager

Siamo oggi alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager che, a riporto diretto dell’R&D Director e coordinando una risorsa dedicata, si occuperà di definire  la strategia regolatoria dei prodotti proprietari – software medical devices.

Principali attività:

  • Svolgere tutte le attività propedeutiche all’ottenimento delle Certificazioni di prodotto definendo ed indirizzando la strategia regolatoria
  • Garantire che vengano svolte tutte le attività regolatorie per software stand-alone a livello UE (Registrazione e mantenimento EUDAMED e Gestione UDI) e a livello FDA (Adeguamento QMS ai requisiti FDA, mantenimento banca dati e gestione UDI) conformente alle norme
  • Garantire che vengano svolte tutte le attività regolarie a livello Rest Of World
  • Garantire la supervisione del fascicolo tecnico e suo deposito
  • Gestire i rapporti con Enti
  • Essere costantemente aggiornato circa le norme tecniche, leggi e regolamenti
  • Formare il personale relativamente alle norme/ procedure aziendali relative alla progettazione, verifica e validazione dei prodotti medicali
  • Garantire la sorveglianza post vendita (segnalazioni, incidenti ecc sulle bacheche nazionali e internazionali)
  • Garantire l’aggiornamento delle procedure interne e delle working instructions relative all’area regulatory
  • Mantenere le evidenze documentali prodotte dai dipartimenti con cui collabora
  • Garantire la corretta documentazione del sw (requisiti, gestione e architettura, test ecc)
  • Collaborare al rilascio dei SW e verificare che tutte le evidenze siano presenti al momento del rilascio
  • Partecipare alle riunioni cross function per la valutazione di nuove features di prodotto, dando il proprio contributo di fattibilità lato regolatorio

Requisiti:

  • Laurea in Ingegneria Biomedica o cultura affine
  • Conoscenza della normativa MDD, MDR, ISO 13485, marcatura CE di Dispositivi Medici
  • Esperienza in campo Regolatorio nel settore Medical Devices
  • Buona conoscenza del pacchetto office e dei sistemi informatici in genere
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Esperienza di gestione diretta di verifiche ispettive
  • Gradita esperienza in ambito FDA
  • Gradita esperienza di gestione risorse

 

Competenze richieste:

  • Ottime capacità relazionali e comunicative
  • Flessibilità
  • Capacità di lavoro in team
  • Capacità di organizzare coordinare e ottimizzare il flusso di lavoro
  • Buona capacità di redigere la documentazione
  • Senso di responsabilità, affidabilità, discrezione e riservatezza
  • Intraprendenza
  • Predisposizione e capacità di problem solving

 

Sede di lavoro: ibrido

Contratto: tempo indeterminato

Let's work together