Digitec Software Platform (DSP) – TIRESYA è ora certificata MDR!
Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Devices Regulation) è il regolamento europeo sui dispositivi medici che definisce norme e vincoli che tutti i produttori e distributori devono rispettare per poter immettere un Dispositivo Medico (DM) sul mercato europeo.
L’MDR nasce dalla necessità di adattare la normativa sui dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo tale da predisporre un quadro normativo adeguato, solido, trasparente e armonizzare il funzionamento del mercato interno dell’Unione Europea.
Entrato in vigore il 25 maggio 2017 (con piena attuazione il 26 maggio 2021), il nuovo regolamento, oltre ad integrare e sostituire le precedenti Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, prevede requisiti e misure più stringenti, in linea con l’evoluzione del mercato dei dispositivi medici a livello globale.
Siamo orgogliosi di annunciare di aver ottenuto la certificazione MDR 2017/745.
Dopo un intenso lavoro da parte dell’intero team, abbiamo ricevuto il nuovo certificato MDR 2017/745 per DSP.